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主要违法事实:经查明:当事人苍南县炎亭镇中心卫生院已取得《医疗机构执业许可证》,许可证在有效期内。涉案过期的医疗器械情况如下:1.一次性使用真空采血管,数量:100支;购进单价为0.6元/支,货值金额为60元。2.医用检查垫,数量:385张;购进单价为0.1元/张,货值金额为38.5元。由于该卫生院人流量不大,平时使用较少,被放置在最下层导致遗忘,过期后未再使用:同时由于管理上的疏漏,医疗器械养护不到位,导致未及时清理过期的医疗器械。当事人提供上述医疗器械的购进清单及供应商资料。上述医疗器械医疗机构内使用,不对外出售,因此无违法所得,共计货值金额98.5元。 行政处罚的种类、依据、内容:当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定,构成使用过期的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械:违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款:货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械:”之规定,决定责令当事人改正违法行为并做如下处理:1、没收在扣过期医疗器械:2、处以罚款人民币10000元整,上缴财政。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
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